ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır. Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır

Bu Standard imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır

ISO 13485 Serisi Tarihçesi

§  ISO 13485:2003, 15.07.2003 tarihinde yayınlamıştır

§  EN ISO 13485:2003, 24.07.2003 tarihinde yayınlamıştır

§  EN ISO 13485:2003 02.04.2004 tarihinde uyumlu hal getirilmiştir

§  Ancak yeni EN ISO 13485:2003 Sadece EN ISO 13485:2000 ve ISO 13488:2000 yerine geçmektedir ve geçiş süreci üç yıldır.

§  EN 46003, EN ISO 9003 ile bağlantılı olarak yürürlükte kalmaya devam edecektir.

§  EN ISO 13485:2003’ün Avrupa önsözü, EN 46003’ün hemen proses oryantasyonlu ilaveye yapılandırılması gerektiğini söylemektedir

Başvur